StrongStep®淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒

August 10,2022

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产品编号

500020

主要组成成份

淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡:20个

标本处理管及滴头:20个

标本处理液A:含0.2N NaOH,10ml

标本处理液B:含0.2N HCl,10ml

使用说明书 (1份)

检测原理

采用抗原抗体反应及免疫层析技术

检测标本

宫颈口/尿道拭子

产品规格

1T/盒; 20T/盒

保存条件

原包装应储存于2℃-30℃,阴凉避光干燥处

保质期

有效期24个月,切忌冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。

用户自备试验必需品

秒表; 男、女取样拭子

注意事项

试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测,检测应在室温(15-30℃),相对湿度小于80%的环境下进行。

产品特点
1、 一支拭子,一次取材,同时得到淋球菌和衣原体结果
2、现场采集的标本,可室温或4℃长期保存而不影响实验结果
3、 95%以上的准确性

衣原体和淋球菌联合检测的必要性
1、淋球菌与衣原体感染部位相同,可以同时检测。
淋球菌与沙眼衣原体均好侵犯人泌尿生殖道柱状上皮细胞,如男性前尿道,女性宫颈管,两种微生物的感染部位相同。所以一次取材即可以完成两种病原体的检测。

2、两者常合并感染,有必要同时检测。
淋病患者中,约30%合并有沙眼衣原体感染。
两者症状相似,仅从临床症状体征难以准确区分。而且淋球菌的症状往往明显与沙眼衣原体,仅从临床体征来判断或开具检验淋球菌单项的化验单往往或会造成衣原体漏检。

3、两者治疗方案不同,必须同时检测。
淋球菌涂片及培养法常将不典型淋病误诊为“非淋”而导致患者久治不愈。
不采用淋球菌/沙眼衣原体联检所致的常见误诊实例

——采用传统的淋球菌涂片+涂片法,及衣原体抗原检测
方法,将不典型单纯淋病患者误诊而延误治疗实例。
1、男性单纯淋病患者,因羞于就诊而自服阿莫西林或罗红霉素两天,症状减轻但未愈而前来就诊。(注:目前,就诊前自行服药治疗者约占淋病患者的50%以上)
2、就诊时化验结果:
①尿道分泌物涂片:WBC>4个/HP
②涂片未见淋球菌(因就诊前服药,难以见到典型的胞内革兰氏阴性双球菌)
③培养未见淋球菌(因就诊前服药,淋球菌活力受影响而不生长)
④衣原体阴性

3、临床医生诊断为“非淋”,并按“非淋”治疗。给予口服克拉霉素、多西环素或左旋氧氟沙星其中任一种药物治疗7-10天。(在没有化验结果支持淋病诊断时,医生思想上会有顾虑、患者心理上也比较抗拒,常致不能及时给予患者“淋病”治疗措施)
4、结果:患者服药期间症状减轻或基本消失,但停药1-2周后淋病复发。 
( 注:“非淋”的治疗药物难以彻底杀灭淋球菌,淋病患者必须接受大观霉素或头孢三臻的治疗才能治愈)
5、再次就诊,再次化验,再次诊断并按“非淋”治疗。
6、多次复发,引起并发症并继续传播淋病
因此,在《国家免费孕前优生健康检查项目》中,明确要求孕前筛查中要同时检测淋球菌和沙眼衣原体!

产品详细介绍
预期用途
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒(乳胶免疫层析法)适用于各医疗机构对女性宫颈分泌物和男性尿道试子样本中的淋球菌/沙眼衣原体抗原进行体外定性检测,用于上述病原体感染的辅助诊断。
淋球菌,学名是淋病奈瑟菌,是淋病的病原体。淋病的主要表现为泌尿生殖道的化脓性感染,如尿道炎、宫颈炎、和直肠炎等。如不及时治疗,淋球菌可侵入泌尿生殖道的其他部位,引起附睾、前列腺、输卵管及盆腔等器官的炎症,升值可经血液传播到全身其他部位,形成淋菌性关节炎、腱鞘炎、心内膜炎、脑膜炎等并合症。但另一方面,也有5%~20%的男性和60%的女性病人呈现无症状经过。淋病的实验室诊断对确诊淋病具有重要作用。

淋球菌的实验室检查有
1:分泌物涂片显微镜检查;
2:淋球菌培养法;
3:抗原检测法;
4:核酸扩增实验,包括PCR,TMA;
5:其他的实验室检查方法,如氧化酶实验等。

沙眼衣原体是一种细胞内寄生的微生物,可侵犯眼,生殖道和其他脏器。沙眼衣原体引起的泌尿生殖道已成为常见的性传播疾病,它可引起男性尿道炎、附睾炎、女性宫颈炎、盆腔炎等多种疾病,尤其是在与淋球菌的其他病原体合并感染时可加重疾病的发展并引起其他并发症。沙眼衣原体是引起尿道炎和宫颈炎的重要病菌。由于受感染的病人中,有70%~80%的女性和多大50%的男性常表现为无临床症状,所以其实验室诊断具有重要作用。

沙眼衣原体的实验室检查方法有
1:细胞培养法;
2:抗原检测法;
3:核酸扩增实验,包括PCR、TMA的;
4:其他的实验室检查方法包括:血清学试验等。
淋球菌及沙眼衣原体感染的实验诊断中,培养分离病原体的方法虽然特异性好,但耗时长,不利于及时诊断及治疗。酶免疫实验、免疫荧光实验及PCR检测方法需要较高的实验条件,实验人员需具备较为熟练的分子生物学操作技术,使其只能在在具备分子生物学实验室天剑的医院开展;本产品是一种快速免疫学方法。鉴于淋球菌及沙眼衣原体感染泌尿生殖道的部位相同,症状相似,且常合并感染,故可用二联检测试剂盒,在仅需一次取样及标本处理过程的条件下,同时完成两种病原体的检测,极大地方便了患者及临床检验人员。

检测原理
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡中含有两根并联的测试条,采用抗原抗体反应及免疫层析技术来定性检测临床标本中是否含有淋球菌/沙眼衣原体抗原。

测试时,将处理过的标本滴入检测卡各个加样孔内,液体标本与乳胶结合垫中预先包被的用红色乳胶颗粒标记的淋球菌/沙眼衣原体特异性抗体及蓝(绿)色乳胶标记的亲和素混合。然后,混合物随之在毛细效应下向另一端层析。如果是阳性标本,红色乳胶标记的淋球菌/沙眼衣原体抗体先与标本中的淋球菌/沙眼衣原体抗原结合形成红色乳胶抗体-抗原复合物,在层析过程中经过测试区时,复合物会被固定在测试区的另一个淋球菌/沙眼衣原体抗体所捕获,形成红色乳胶抗体-抗原-抗体(固定于膜上)的夹心复合物,在相应的测试区(T)内会出现一条红色条带。如果是阴性标本,由于不含淋球菌/沙眼衣原体抗原,则相应的测试区T内不能形成上述夹心复合物,将没有红色条带出现。膜上的质控区C内固定有生物素-BSA联合物,将捕获混合物中层析过来的蓝色乳胶颗粒标记的亲和素,在质控区C形成蓝色乳胶亲和素-生物素-BSA(固定于膜上)的复合物。因此,无论淋球菌/沙眼衣原体抗原是否存在于临床标本中,一条蓝色条带都会出现在质控区C内。质控区C内所显现的蓝色条带是判定是否有足够标本,层析过程是否正常的标准,同时也作为试剂的内控标准。

主要组成成分
淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测卡:20个
标本处理管及滴头:20个
标本处理液A:含0.2N NaOH,10ml
标本处理液B:含0.2N HCL,10ml
使用说明书(一份)
用户自备试验必需品
秒表
男、女取样试子
储存条件和有效期
原包装应储存于2℃-30℃,阴凉避光干燥处,有限期24个月。切记冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。试剂卡自铝箔袋取出后请务必于1小时内进行检测,检测应在室温(15-30℃),相对湿度小于80%的环境下进行。

样本要求
标本的质量至关重要。要在淋球菌/沙眼衣原体感染的部位取材(女性宫颈管或男性尿道口内2-4cm为柱状上皮,是淋球菌/沙眼衣原体最易感染区域),应保证试子中含有足够量的待检微生物。

女性宫颈取样
在标本收集前先用棉签将宫颈口外过多的粘液擦净,然后将取样试子伸入宫颈口1-1.5cm,捻转试子数次,停留5-10秒钟后取出。

男性尿道取样
1、  用男性尿道拭子取材(一般为钢丝棉签)。取样前患者应至少两小时未曾排尿。
2、  将试子伸入尿道口2-4厘米,捻转试子数次,停留5-10秒钟后取出。
以上取得的标本若立即实验则将试子放入标本处理管中;若不立即实验,请将标本放置在干燥的试管中保存。标本可在室温下(15℃-30℃)放置4-6小时,或冷藏(2℃-8℃)保存24-72小时,-20℃可保存6个月。所有标本测试前要恢复至室温。标本不可冻融超过一次(即若标本从-20℃取出恢复室温后应立即检测,不可再次放入-20℃中。)

检验方法
1、  使用前请将试剂盒、标本置室温下复温至少半小时,使其恢复到室温(15-30℃)
2、  根据以下方法处理标本:
向标本处理管中竖直滴入处理液A8滴,立即放入已取样试子,挤压标本处理管,并转动试子15次,然后将试子在标本处理管中静置2分钟。
向标本处理管中竖直滴入标本处理液B8滴,挤压标本处理管,并转动试子15次,静置1分钟后,沿管壁挤压试子后取出试子弃之。盖上标本处理管的滴头。
3、  从铝箔袋中取出检测卡,编写标本号,置水平桌面。
4、  向检测卡上下加样孔中各滴入3滴处理过的标本液
5、  在15分钟至30分钟内判读结果。

检验结果的解释
阳性(+):
相应的结果窗中有两条条带出现。一条红色条带位于测试区(T)内,另一条蓝(绿)色条带位于质控区(C)。阳性结果表明:标本中含有淋球菌/沙眼衣原体抗原

阴性(-):
相应的结果窗中仅质控区(C)出现一条蓝(绿)色条带。在测试区(T)内无红色条带出现。阴性结果表明:标本中不含淋球菌/沙眼衣原体抗原,或是含量低于可检测范围。

无效:
相应的结果窗中质控区(C)未出现蓝(绿)色条带,表明操作过程不正确或检测卡已变质损坏。在此情况下,应再次仔细阅读说明书,并用新的检测卡重新测试。如果问题仍然存在,应立即停止使用此批号产品,并与当地供应商联系。
本试条检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊治的唯一依据,需结合患者的病情、临床表现、其他实验室检查等综合判断;阳性结果建议采取培养法或相应的PCR方法进行复核,受试条分析灵敏度所限,阴性结果可能是样本中靶抗原浓度过低所致,建议对有疑问的阴性结果采用其他方法复核。

检验方法的局限性
1、  该测试剂仅证明标本中存在淋球菌/沙眼衣原体抗原,不能区分淋球菌/沙眼衣原体的死活。已接受治疗者,短时间内体内可能仍可残留淋球菌/沙眼衣原体抗原
2、  检测结果为阴性而临床症状仍存在,应做进一步临床检测。阴性结果仍不能完全排除淋球菌/沙眼衣原体感染。
3、  检测结果仅为临床诊断的参考依据。

产品性能指标
精密度
连续十次检测同一份淋球菌/衣原体阳性质控品,试条反应结果一致,显色度均一。
灵敏度
淋球菌灵敏度不低于1*105CFU/ml;沙眼衣原体灵敏度不低于1*105IFU/ml。
阳性符合率
取三份阳性质控品进行试验,符合率应为(+/+)为3/3.
阴性符合率
取五份阴性质控品进行试验,符合率应为(-/-)为5/5.
临床敏感性
经多中心1086例临床实验表明,与培养法相比,淋球菌测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的敏感性分别为96.88%,97.81%。
经多中心1086例临床实验表明,与扩大金标准相比沙眼衣原体检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的敏感性分别为94.12%,94.59%。
临床特异性
经多中心1086例临床实验表明,与培养法相比,淋球菌检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的特异性分别为95.75%,99.49%。
经多中心1086例临床实验表明,与扩大金标准相比,沙眼衣原体检测试剂对女性宫颈标本、男性尿道标本的特异性分别为99.15%,100%。
经测试,以下浓度的干扰物和交叉物对检测试剂的性能无影响:50ul/ml全血,10mg/ml粘蛋白,50ui/ml尿液,5mg/ml制酶菌素(栓),5mg/ml替硝唑(凝胶),5mg/ml甲硝唑(凝胶),20ul/ml洁尔阴(洗液),20ul/ml肤阴洁(洗液);变形杆菌,痢疾志贺氏菌,甲型溶血性链球菌,乙型溶血性链球菌,丙型链球菌,人型支原体,解脲脲原体,人乳头瘤病毒,表皮葡萄球菌,黄金色葡萄球菌,大肠杆菌,白色念珠菌,阴道毛滴虫(以上微生物浓度均为1*107org/ml)。

注意事项
1、  该检测试剂仅用于体外诊断。
2、  正常加样量为3滴,加样过多或过少均可能会对实验结果产生不利影响。
3、  因本产品为目视读取结果,为保证判读结果的正确,请忽在光线昏暗处对结果进行判读。
4、  标本粘稠度太大(尤其某些宫颈标本),可使加样垫堵塞,标本下渗困难,层析过程不完全,出现无效结果。
5、  建议用户尽可能使用朔料杆或钢杆,涤纶、人造丝或聚酯头的取样试子。木杆及脱脂棉头的取样试子容易对检测结果产生不利影响。
6、  只能使用包装盒内提供的标本处理液,且不同批号处理液不能混用。
7、  使用后的检测试剂和标本等废弃物应作为传染性物品按国家相关规定处理。不可在检测区域吸烟、进食、喝饮料、美容和处理隐形眼镜,应按照生物安全的相关要求来消毒和处理所有样本、试剂、和潜在的污染物。
8、  临用前打开检测卡包装袋。打开包装袋过久的检测卡可能受潮而影响测试结果。
9、  检测卡为一次性使用。

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